摘要：工业设计作为一种产品设计方法，在过去的医疗器械的发展上起到了不可忽视的作用。即使是在医疗器械产品大规模智能化的今天，工业设计依然有着至关重要的作用。
关键词：工业设计;人工智能;医疗器械
1 研究背景
近年来，医疗器械行业监管政策不断完善、市场竞争日趋激烈、集中招标采购规模逐渐扩大、国际市场日益复杂，但我国在生产企业数量、主营业务收入、研发投入、进出口贸易等方面依然保持了稳定的增长。
根据2020年12月3日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗行业发展报告》统计，2019年我国医疗器械进出口总额为554.87×108美元，较2018年增长21.16%。其中，进口额267.85×108美元，同比增长20.84%;出口额287.02×108美元，同比增长21.46%。
总体上看，我国高端医疗器械产品所占比例有所增加，质量和效益稳步提升，但仍需要进一步适应国际市场复杂多变的需求，才能经受住贸易摩擦不断加剧带来的考验。现阶段下，我国不仅面临对外贸易总体环境愈发复杂的局势，还有飞利浦、GE、西门子等跨国公司争相抢占中国医疗市场的份额，行业竞争不断加剧。
2 工业设计和医疗器械产品在智能化上的进一步融合
从上述报告中可以发现，现阶段国内医疗器械市场竞争逐渐白热化，但部分产品依然无法适应市场的需求，在设计和技术上缺乏创新，难以进行大规模推广。
工业设计作为一种产品设计方法，在过去的医疗器械的发展上起到了不可忽视的作用。即使是在医疗器械产品大规模智能化的今天，工业设计依然有着至关重要的作用。
作为一门融合了多个领域的复杂学科，工业设计商业价值极高，能为产品赋予形态、结构、形式等方面的价值，是技术革新的关键所在。工业设计流程贯穿了前期的策划及创意、中期的研发与生产以及后期的管理和完善，覆盖整个过程。而智能产品作为医疗器械的一个新领域，直接提高了医疗器械行业的效率、水平和经济效益。接下来，本文将从设计、研发、管理3个方面来分析工业设计对智能医疗器械产品的具体影响。
3 工业设计对智能医疗器械产品的影响
3.1工业设计对智能医疗器械产品设计的影响分析
2018年以来，智能医疗器械产品的发展呈井喷之势，而产品精准率、应用场景多样化等需求的提高也给产品设计难度带来了几何倍数的提升。这就意味着在研发早期阶段，企业必须选择精准化和多样化的产品设计方式，还要应对随之而来成本上的激增。因此，器械研发需要工业设计从以下3个步骤介入产品设计环节，进而解决这一难题。
首先，以数字技术生成的虚拟化影像对整个生产阶段进行实时模拟，让使用者可以远程操作现场生产设备，这将大幅度降低实际生产带来的成本压力。其次，利用成本较低的数字虚拟信息代替实际生产介入到产品研发、制造和运营转化等过程，可以模拟数据的连续迭代和模型的连续优化得到最优解，这将大大提高整体生产效率。最后，通过工业设计编程虚拟仿真系统，企业可以在产品生产之前进行虚拟调试，根据样品缺陷来整改，确认整个生产线和整个系统符合标准规范后，再进行制造。相较于传统的医疗器械生产模式，这种模式将极大程度上缩短新产品的开发和测试周期，更有利于在商业上进行大规模推广。
3.2工业设计对智能医疗器械产品研发的影响分析
研发是提高产业效能、降低整体成本的重要阶段，工业设计对其的影响主要有3点。
一是信息的数字化。随着众多的企业引入人工智能、大数据等智能化技术，产业结构调以及供应链体系也将发生翻天覆地的变化。现在，医疗器械制造产业链的各方面都需要工业设计软件的介入，例如，通过数字化模型重建信息以实现高度的可视化。二是流程的模块化。模块化对于生产流程来说十分重要，通过将模块化思维应用于设计过程中，实现在整个产品规划，研发，生产过程的联动协同管理，这将大大缩短产品研发周期以及生产周期。三是生产的智能化。近年来智能医疗器械行业领导者不断加大生产线的少人化或无人化，一方面提升生产设备的智能化，另一方面采用更多的智能终端操作系统和高技术员工来替代原有的劳动模式，以此来规避原有人工劳动模式的弊端。
同时，这一模式能够利用相应的管理系统来监控运行和使用数据，优化完善运行模式以发挥最大效率，并且能有效维护系统来预测和修复故障。工业设计将在医疗器械行业帮助企业突破研发生产环节中的障碍，进一步提高企业研发效率，为产品生产赋能。
3.3工业设计对智能医疗器械产品管理的影响分析
现在，医疗器械产品的智能化内生于研发、制造、管理、服务的各个环节中，并将各个环节有机地结合在一起。这种全流程的智能化使得大量的医疗器械制造企业由“研发+生产”为核心的模式转变为“研发+服务”的新模式。
模式的转变不只带来了研发生产的改变，还带来了全流程管理方式的转变。企业通过建立云数据平台，提供各方高效协同工作的优质环境，并且将工业设计与服务设计融合，通过服务转换和系统管理满足不同的医疗需求以及整合临床数据，这种建立云协作的信息管理模式将进一步提升产品的临床应用价值。
此外，该模式通过人工智能。大数据等技术，建立起具有针对性的应用程序框架，使其成为高智能化和高精准化的云信息平台。同时，该模式能够参考医院的流程和医生的习惯优化系统操作，以高度自动化、智能化的运行模式为社会提供更加优质的医疗资源和服务。
3.4实际案例分析：以冠状动脉供血功能(CT-FFR)评估软件为例
据《中国心血管病报告2018》显示，我国心血管病患者人数高达2.9×108，农村、城市心血管病死亡占全部死因的比例分别为45.50%、43.16%，如此庞大的患者群体，给本就紧张的医疗资源带来极大的压力。仅从治疗供给端提供充足的资源并不可行，需要从源头上控制心血管类疾病的发病人数。换言之，需要更早期、更精准的医疗检测和服务。
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CT支持下的FFR(血流储备分数)是工业设计理念应用于智能医疗器械产品的一个重要案例。过去，计算模拟仿真在工业上已经有了广泛的应用，如飞机设计，汽车制造等。现在，有企业从这一思路出发，探索将流体力学用于人体生物仿真，进而开发CT-FFR计算原理。研究团队将流体力学原理迁移至CT-FFR计算中，通过数字化可以准确获取血液在血管中的流动情况，如压力、流量、剪切应力等功能性指标。这些功能性指标对于疾病精准检测、治疗方案指导以及术后评估等都具有至关重要的价值。
目前，CT-FFR基于CTA影像用流体力学和深度学习计算FFR值，通过数字化的算法代替了有创的压力导丝，其最大的优势在于既不需要使用血管扩张药物，也不需要压力导丝和设备。以工业设计上的数字化模拟极大减少了病人在诊断过程中出现的风险，并能有效缓解病人紧张情绪，也避免了有创FFR可能造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。这种结合工业设计理念的CT-FFR影像技术可以帮助医生判断患者是否需要在后续进行PCI治疗，减少了很多不必要的诊断性冠状动脉造影检查。
近年来，工业设计不断推进CT-FFR发展。部分研究团队通过数字虚拟技术钻研各种血管分割模型、斑块分析算法，验证力学仿真的多种边界条件组合，打磨产品框架、软件和算法，使其成为高智能化和高精准度的一体化平台，并更符合医院操作流程和医生的操作习惯。总的来说，数字化的工业设计流程极大地减少了实际操作造成的时间和人力成本浪费，加快了研发和生产周期。
4 结语
智能化医疗器械产品市场规模庞大而复杂，仍处于探索阶段，这对于中国大多数企业来说是一个新的机遇与挑战。同时，医疗器械产业也是一个复杂的多学科融合的产业，常常涉及到计算机、工业设计、化学、生物等多个学科的协同参与。各个学科如何实现较好地融合依然是当今医疗器械产品持续进步的主要问题。在“少人化、无人化、智能化”在高速发展的今天，更多企业会采用智能化、数字化、自动化的研发和运营模式。
为了让我国的产品在国际上保持一定的落地和推广，这需要工业设计源源不断为其注入活力，从工业设计的角度对智能化医疗器械产品进行分析和探究，只有这样才能提高医疗器械产品的生产研发水平，设计出为社会提供更加优质的医疗资源和服务的产品。
医疗器械产品的高端产品设计企业以及从业人员应该提高对自身的要求，探索培养创新能力的有效途径，重视实践环节并总结经验，增强企业研发和设计产品的市场竞争力，促进我国医疗器械产品市场的可持续发展。——论文作者：张政1，姜伟2
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