摘要：新版的《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025-2019)和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)引入了“风险”的概念。本文主要介绍了笔者所在机构的“风险管理”运作实践。
关键词：风险管理，检验检测机构
新版的《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T214-2017)4.1.4、4.2.2、4.5.1、4.5.10、4.5.13和《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025-2019)4.1.4、4.1.5、7.18.5、8.9等多处提到风险相关内容。两个标准首次明确要求：检验检测机构(实验室)应策划：应对这些风险和机遇的措施[1，2]。
检验检测机构在日常运作中，会面临各种各样内部的、外部的风险，全面的识别这些风险，合理地评估，并采取适当的应对措施，对检验检测机构而言，至关重要。李秀梅等从不同的角度，分析了如何做好检验检测机构(实验室)风险管理[3-9]。笔者结合工作实践和个人对风险的理解，阐述了新标准下所在机构的“风险管理”工作。
1人员职责
风险具有不确定性。检验检测活动任何一个环节，都存在风险。为充分识别风险，应发挥“广泛参与，充分沟通”的风险管理原则[10]。全体工作人员都有权利和义务识别检验检测活动面临的风险，并提出应对措施，预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败。
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日常工作中，各部门负责人应根据各自岗位面临的关键风险点，提出有效的应对措施，以减少检验检测活动中的不利影响。检验检测机构管理层应持续识别影响公正性的风险。
2风险来源
风险应包括贯穿检验过程的各种活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。检验检测机构应将风险管理思维“融入组织管理过程”[4]，在编制管理文件时，应充分考虑内外部环境因质量目标所承担的风险。风险管理取决于组织所处的内部和外部环境以及组织所承担的风险[10]。
2.1外部风险来源
1)法律法规和监管要求，未及时充分了解的风险;
2)委托方的诉求，不合理不合规带来的风险;
3)机构的外部关系，带来的潜在影响公正性的风险。
2.2内部风险来源
2.2.1质量管理风险
1)质量管理体系文件未能充分识别内外部风险因子;
2)内审和管理评审，未能充分识别体系运作过程风险;
3)质量监督不充分，未能充分发现问题;
4)人员能力不足的风险;
5)公正性风险;
6)信息保密风险等。
2.2.2检测活动风险检测前的主要风险因素：
1)合同评审未能充分识别法律风险;
2)样品未按要求管理的风险;
3)抽样不规范的风险等。
检测中的主要风险因素包括且不限于：
1)人员能力不足风险;
2)仪器设备未能正确溯源风险;
3)试剂耗材未进行符合性验收的风险;
4)未正确选择使用方法的风险;
5)记录不规范、不充分的风险;
6)设施和环境未能监控的风险;
7)安全风险;
8)环境卫生污染风险等。
检测后的主要风险因素：
1)样品存储和处理的风险：
2)数据结果错误的风险：
3)报告风险等。
3风险监控工作流程
风险管理工作从识别风险开始;然后评估风险等级及可能带来的严重后果;策划应对合理有效的措施;并在管理体系中整合实施这些措施;最后评价这些措施的有效性[1](见图1)。
3.1风险识别
3.1.1年度风险识别
每个工作年度之初，质量管理部门根据上一年度内审报告、管理评审报告输出、客户满意度调查表、客户投诉和反馈的信息、质量监控和监督情况、新年度业务情况、监管部门的法律法规、新的行业标准等组织相关部门分析风险源，生成年度风险列表。在表中应明确描述潜在风险点及所在部门和工作环节，并提出有效应对措施及风险监控责任人。
3.1.2日常工作中风险识别
风险识别是一个动态的过程。检验检测机构应持续识别与检验检测活动相关的风险和机遇[1]。工作人员在日常工作过程中，识别出风险，填写“风险和机遇应对措施处理单”：陈述潜在的风险。然后提交科室负责人评价风险源的严重性，提出应对措施。质量负责人或技术负责人评价应对措施的合理性，并提出实施意见。如果应对措施的实施需管理层提供人员、设施等资源保障，质量负责人或技术负责人应将应对措施提交管理层会议讨论，确定具体的实施意见。管理层指定人员负责监督应对措施的实施。风险应对措施所需资源如在质量负责人/技术负责人权限范围内，可以解决，则无须报管理层批准。
3.2风险评价与应对
正确地评价风险等级水平，是做出适当应对措施的保障。质量负责人或技术负责人负责评估风险分级及应对措施的合理性。
3.2.1风险分级
1)一般：在现有管理模式下，发生的可能性较小，造成严重后果的概率比较低，一般不会影响机构的公正性。需重点关注，采取加强监督、监控、培训等方式减少或杜绝风险的发生。
2)严重：发生的可能性较大，会影响到机构的公正性，给机构带来负面社会影响，甚至产生法律责任。需完善管理文件，并加强监控、培训等方式来杜绝风险的发生。
3)与机遇并存：可能会发生风险。监控得好，会给机构带来正面的社会效益和经济收益。
3.2.2风险应对措施制定原则
1)分析风险存在的根本原因，以有利于体系的持续改进和提高客户满意度;
2)制定针对性强、具有可操作性的应对措施，应对措施所需实施时间合理;
3)风险应对措施的实施的力度应与可能发生问题的严重程度以及由此而造成的风险大小相适应(应对风险和机遇的措施应与其对结果有效性的潜在影响相适应);
4)具有较强的系统性和一定深度，能有效地防止风险或其他不希望问题的发生。
3.2.3风险应对措施的实施
风险和机遇应对措施被确认批准后才能付诸实施。风险应对措施实施完成后，项目监督人应在“风险和机遇应对措施处理单”上记录完成情况并签名。
3.3风险监控
质量管理部门应动态监控风险应对措施的有效性。如果措施有效，应持续巩固。如果应对措施不能有效杜绝风险的发生，应重新制定应对措施。
风险管理是适应环境变化的动态过程[4]。检验检测机构应将风险监控纳入年度管理评审的输入和输出。持续地识别风险，预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败[2]。
4结语
检验检测机构的检测报告具有社会公证作用，检测结果的准确与否，直接关系检测机构的声誉，影响到检测机构的公正性，甚至承担连带经济责任、法律责任。检验检测机构应逐渐提高风险管理意识，做好风险管理。持续的识别风险，并采取适当应对措施，控制损失，创造价值[10]，保障质量目标实现，持续地改进管理体系运作水平，保障检验检测机构健康良性发展。——论文作者：吕连梅1王英1王朋1韩红美2
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