摘要：高分子材料以其独特优势在医疗器械生产制造中深受青睐，其不仅可完善医疗体系，解决医学问题，还可进一步提高医学技术性，提升医疗水平等层面。但是由于医疗器械进入人体会造成细菌感染，因此为了避免影响病人生命安全，还需对高分子材料/医疗器械进行抗菌表面构建，对此在高分子材料性能优势分析的基础上，提出了一些医疗器械抗菌表面构建策略，即抗菌、杀菌、抗菌-杀菌、抗菌-杀菌转化构建策略。
关键词：医疗器械;高分子材料;性能优势;表面抗菌;构建策略
在医疗服务体系与公共卫生体系中，医疗器械作为最为关键的基础装备，需要全面强化对于制备材料的重视，以确保器械功能得以充分有效发挥[1]。高分子材料是医疗器械制备材料的重要组成部分，其中塑料、橡胶、纤维等最为常见，已实现了各种医疗器械生产制造中的普遍应用，例如全降解冠脉支架、植骨材料、人工皮肤与血管、医用导管、介入诊疗导管、抗菌高分子敷料等等[2]。而在医疗器械进入人体之后，其表面滋生的细菌很容易造成感染，影响病人生命安全。所以，必须加强对医疗器械表面抗菌的重视。造成感染的关键在于细菌依附于医疗器械表面，基于信号分子彼此交流，引导相同类型细菌积聚。在信号分子浓度上升之后，细菌体内基因激活，便会分泌出蛋白成分，以此生成完整生物膜结构，若生物被膜生成，那么膜内部细菌的杀菌要素抵抗能力与防止机体免疫系统清除能力就会显著提高，进而导致细菌持续感染。据此本文针对医疗器械用高分子材料性能优势及其抗菌表面构建进行了深入研究与分析。
1医疗器械用高分子材料性能优势分析
1.1完善医疗体系
随着化学合成与生物工艺水平整体提高，高分子材料的应用越发广泛，基于可降解高分子材料引进，设计医疗器械，可完善医疗体系，有些解决临床医学问题。而且高分子材料力学性能良好，具备耐受灭菌效果，在制备医疗器械时，可加工为多形态成品，成本低，重金属污染小，且不会造成材料表面钙化。以往心血管冠脉支架均以不可降解材料制备，并不适合大范围使用[3]。但高分子材料的衍生，彻底解决了此难题，其同时也是冠脉支架自主研发的热门，是医疗器械生产制造的重要措施。当前生物可吸收冠脉支架已投入实践应用，不仅可为人体部位提供支撑，还可加快血管流通速度。若将支架安装于人体部位，在完全吸收之后，可自动分解于人体，吸收或排出。而且医护人员需对靶血管中的残渣物与异物进行详细检测，以评估血管疏通成效，并为后续干预性治疗奠定基础。此支架结构原料为可吸收左旋聚乳酸与外消旋聚乳酸所制，可长期留存人体，可吸收左旋聚乳酸是目前应用最为常见的可降解高分子材料，人体只需2~12个月便可完全吸收，在经过降解之后便会转化成二氧化碳与水。就临床表现可知，可吸收心血管冠脉支架可能会引发一定的心脏不适问题，但是可以缓慢适应，以此获取良好效果。
1.2解决医学问题
常见的医疗器械主要有体外诊断装备、医用耗材、医疗设备等，呈现出多元化特征。在医疗器械体系中，最普遍的材料是塑料，不仅成本低，易于加工，且质量较高。目前来说并不是全部的高分子材料都可实现在医疗器械中的应用，其中一些还存在安全性隐患[4]。因此在实践应用时，应由多角度充分考虑，通过环境需求加以分析并合理选择。基于PE与HDPE高分子材料制备人工气管与矫型外壳修补材料。需煮沸消毒，加以整合，明确标识医疗器械各组成部位，使用时遵守具体规则，避免零部件被损坏。例如非血管内支架制备，便可融入高分子材料，以保障支架稳定性，提升手术效率。此类型医疗器械产品通常更加趋向于生物可吸收材料，外层使用丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层则选择药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇，适用于鼻窦炎手术，可有效避免FESS术后黏连，确保鼻腔通畅，防止炎症发生。而且此医疗器械通过编织成型，完成了热处理定型工艺，若在基础性鼻窦炎手术中使用，可辅助药物顺利进入病变位置，由某种角度来讲，相当于运输带，可切实避免炎症与交叉感染。
1.3提高医学技术性
作为生物医用材料，高分子材料同时具备多结构、高活性、强性能等优势特征，是现代化医疗体系的关键要素，也是医疗器械制备的重要组成部分[5]。例如导尿管、植入器械等，都融入了高分子材料，使得医学技术性得以显著提升。而且高分子材料在医学中的应用愈发广泛，为节约资源，需创造一体化医疗设备体系，以呈现高分子材料的实践作用。在具体计划时，还需充分考虑现实情况，根据临床数据，由多角度探索分析，以制备出高质高效医疗器械。例如PC，韧性强且耐热蒸汽消毒，可结合血液过滤器，制备过滤带，以强化血液去除效果，降低血液内二氧化碳，增加氧气量。同时，还可应用于无针注射体系、血液离心与活塞内，通过高透明性能，透视观察人体结构。而热塑性弹性体由于化学结构过于复杂，需进行分子排列，对比聚酯结晶与聚醚，并应用于导管和IV连接器制备，通过不同气体、混合液体加以测试分析，以观察医疗器械的抗水解反应。
1.4提升医疗水平
虽然PVC与PP已实现自主，但是许多材料都是进口而来，在医疗器械应用上依旧存在不足[6]。因此在实践应用中需充分掌握高分子材料特征，以实现医疗器械规范化与标准化制备。例如聚乙烯醇纤维，在强化血管球囊导管的心血管产品中的应用比较常见，主要体现在高强缝合线上，可用于前交叉韧带修复的固定装置制备中，还可用于由环形修复到全椎间盘修复的脊柱植入物中，以此缓解病人机体痛楚。常见医用防护服主要应用SMS结构聚丙烯无纺布与膜织物复合材料，既提升了防护性，又降低了成本。
2高分子材料医疗器械抗菌表面构建策略分析
2.1抗菌
对于生物器械感染而言，细菌粘附于表面是首要步骤，因此对细菌的表面粘附进行有效防控是抗菌表面构建的关键。医疗器械表面细菌粘附与细菌类型、生化性能息息相关，但最为重要的因素是器械表面性能，即表面化学组分、临界表面张力、界面性能、亲疏水性等。
2.1.1亲水性
通过亲水性物质改性，以水环境下构成水化层，控制细菌粘附于医疗器械表面，防止交叉感染，是医疗器械表面抗菌构建的主要策略[7]。亲水性改性物质通常包括乙二醇与内盐等等，即聚乙二醇通过氢键和水分子相结合构成水化层、分子链的空间抵抗细菌粘附于表面，而内盐材料通过电核价态的相关作用，与水分子共同作用，构成水化层，从而抵抗细菌粘附于表面。
例如在外周静脉导管表面基于氧化-还原聚合反应实现磺酸内盐接枝，具体如图1所示。
其中磺酸内盐可切实改善外周静脉导管，以降低各种细菌在医疗器械表面的粘附几率，且抗凝血性能良好。亲水性内盐类聚合物基于离子键与水分子之间发生水化作用，构成致密度较高的水化层，以此抑制蛋白、细菌、细胞等粘附于外周静脉导管表面，并避免生成生物膜。
2.1.2超疏水性
疏水性作用通常会导致细菌粘附于医疗器械表面，基于强化细菌和表面之间的彼此作用，移除界面水，并降低系统自由能[8]。但是超疏水性表面具备良好抗细菌粘附性，可有效防止医疗器械表面附带细菌。例如氟化钠米硅涂层具备超疏水性能，且金黄葡萄球菌与绿脓杆菌在表面的粘附相对较少。
总之，抗菌构建策略虽然可以在一定程度上抑制细菌依附于医疗器械表面，并生成生物膜，但是却不具备百分百抑菌能力，若是少数细菌粘附在表面，抗菌粘附机制根本无法阻止细菌繁衍。
2.2杀菌
基于杀菌机制可具体划分为接触型杀菌机制与释放型杀菌机制。接触型杀菌机制主要针对医疗器械表面进行阳离子聚合物、抗菌肽或者活性氧等构建，以表面直接接触抵抗细菌[9]。释放型杀菌机制即由杀菌剂从医疗器械内部缓释于环境内，以发挥杀菌效用，即抗生素与氮氧化物等等，可杀死表面细菌，从而实现抗菌作用。
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例如长效抗菌导尿管，相较于普通商品抗菌导尿管，其抑菌繁殖周期可以达到大约49~84d。在导尿管中，抗生素等杀菌药物逐步缓释，其力学性能并不会被影响，而抗菌机制即抗生素基于溶液浸渍于导尿管内，可缓释于水环境，所以杀菌周期较长，而且多种抗生素结合使用，能够有效应对人体环境内多种细菌引发的感染。
2.3抗菌-杀菌
通过有机结合抗菌与杀菌表面构建策略，可弥补二者各自缺陷[10]，即抗菌与杀菌单体接枝共聚;抗菌剂与杀菌剂共混;抗菌剂与释放型杀菌剂共用。例如基于聚乙二醇、阳离子、多巴胺多功能组分的聚碳酸酯共聚物，其抗菌机制如图2所示。
聚碳酸酯共聚物在水溶液内可消杀大肠杆菌与金黄葡萄球菌，固定在医疗器械表面之后，可在很大程度上抑制细菌粘附。而且聚碳酸酯共聚物在接触到金黄葡萄球菌14d后，依旧可以保持良好抗污性能与杀菌活性，还可以防止蛋白质与血小板吸附，血液相容性较好，同时还可将其涂抹在医用导管表面，使其具备抗菌-杀菌功能，尤其是抗菌性能稳定且持久。
2.4抗菌-杀菌转化
杀菌表面构建策略一般情况下，在杀菌之后会导致已死细菌积聚于医疗器械表面，以此不仅会降低医疗器械表面的杀菌活性，还会引发免疫系统反应，造成感染。所以通过杀菌表面构建，以杀菌组分将细菌杀死之后，基于pH值、干-湿态、温度等响应，医疗器械表面便会由杀菌表面转化为抗污表面，所杀细菌便会由表面释放于环境内，以此实现长效抗菌表面构建。
例如双层结构平台构建，把阳离子抗菌聚合物隐匿于抗生物污染的干净表面，基于干态条件，外层分子刷表面失水发生坍塌，造成内部抗菌聚合物通过接触杀菌形式及时将细菌杀死。水相环境下，外层两性聚合物构成水化层，可抑制溶液细菌粘附于医疗器械表面。若细菌粘附于表面，那么内部阳离子抗菌聚合物还可发挥作用杀死细菌，避免交叉感染。而覆盖层可通过隔离细胞、血液组分与杀菌层之间的直接性接触，提升抗菌表面生物之间的相容性。
3结语
总之，在医疗器械进入人体之后，表面滋生附带的细菌极易造成感染，威胁病人生命安全。细菌在医疗器械或者高分子材料表面粘附，生成生物膜，此时若形成生物被膜，便会导致细菌交叉感染。为确保医疗器械表面具备有效抗菌性能，必须进行表面抗菌构建，以此本文提出了抗菌构建策略、杀菌构建策略和抗菌-杀菌构建策略和抗菌-杀菌转化构建策略。——论文作者：许盛
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