摘要：作为重要的生物制品，血液制品为人类的健康事业做出重大贡献，尤其在医疗急救等方面其作用是不可取代的。我国作为世界第一人口大国，医学治疗或研究中会用到大量血液制品，虽然我国国民的献血意识有了很大提升，献血量也极大，但在血液制品使用过程中仍存在污染及短缺的风险，安全血液量使用率也并不高。所以血液制品的质量安全已经成为社会关注的重点，当前血液制品生产技术水平已经有了较大提升，而且单采血浆站在血浆质量安全规范的相关管理工作上也在不断完善，但血液制品的安全及质量管理工作仍需严谨对待。
关键词：血液制品;血液安全;质量控制
随着科技水平的不断提升，医疗环境的不断改进，血液制品质量安全的相关管理也越来越完善，而且血液制品的相关法律法规也越来越全面，使血液制品的使用风险逐渐降低，病毒也不易通过血液传输而进行传播。然而由于筛检“窗口期”，使得病毒检测仍有一定误差，特别是存在人体血液中的一些微小病毒不易被检测。针对当前新型冠状病毒所进行的核酸检测也不能保证对血液的筛查结果完全准确，因此必须深入研究影响血液制品安全的各种因素，采取有效措施对血液制品进行安全及质量控制。
影响血液制品安全及质量的主要因素
我国正在对医疗体制进行深化改革，为使医疗事业能够健康稳定的发展下去，更好的保障我国人民的生命健康。因此，对各个医疗机构提出更高的质量管理要求。血液供应的主要来源就是血站，各个血液采集站都必须做好血液的质量控制和安全管理工作。同时全面掌握血液制品的各种不安全影响因素，这样才能采取相应措施进行合理防控。
血液自身所携带的病原体
病毒通过血液制品传播主要是因为“窗口期”发生感染，为了避免发生窗口期感染献血，可以对低危供浆者的血浆进行核酸检测，或者病毒敏感检测，这样能够进一步保证血液质量安全。然而由于在细菌和寄生虫感染方面的病毒检测技术还存在缺陷，一旦血液制品被细菌感染或存在微生物细菌就会引起患者发生感染，甚至死亡。
血液采集操作不当，生产环境和设备的管理不足
血液在采集过程中，如果是集中献血，采血人员在进行集中采血时如果出现贴错标签，或者是血液标本留错的情况，就会影响血液检测结果。血液制品在运输储存过程中，一旦出现温度过高、运输时间过长等情况，也会影响血液标本的质量。血液制品的生产环境要保持清洁，定期消毒，特别是在进行血浆融化、分离、灌装等控制操作时，必须确保生产环境、设备和整个操作过程都是无菌的，否则极易出现细菌微生物污染。另外，工作人员在生产操作过程中出现设备操作不当，相关仪器管理不规范，使血液制品未达到制作工艺要求，进而降低血液制品的质量。而且在进行血液检验结果记录时，记录内容不规范，内容也不够全面，甚至出现标本位置不明确标注的情况，对血液样本资料的安全管理也并没有构建相应的控制体系。
去除病毒的相关技术存在缺陷
为保证血液制品的质量安全，有效去除病毒以及微生物，会采取乙醇沉淀法分离血液中的病毒，再进行病毒灭活，这样能够有效降低血液中的病毒量，并在病毒灭活中将隐藏的、新型的病毒进行清除。另外还在应用巴氏灭活法、辛酸灭活法、S/D灭活+100℃30min灭活法等，虽然这些方法都能去除一定量的病毒，但也不能完全保证血液无任何污染。
血液制品的安全及质量控制措施
加强血浆采集管理，规范血液制品采集制度
血液制品的主要原料就是血浆，首先需要保证血浆质量，因此对供浆者进行筛查，确保其身体健康，无传染疾病，排除不适合献血人员，出现血液检测不合格的供浆者，需要及时联系供浆者并进行疫情上报;然后对采血设备和试剂的存储进行规范，避免其污染血浆[1]。同时，对血液采集工作建立相应的管理制度，针对各个工作环节建立详细的制度规范，对采血工作中的具体工作内容进行档案记录，只有血液制品符合质量要求方可存放入库。
(二)血液制品生产环境达标
血站是血液采集场所，要保持采集环境清洁，每日定时进行灭菌消毒，对采集环境内的地面、设备等进行清洁，质控部门也要定期对血站进行抽检，针对环境不达标的情况进行及时纠正，限期整改。血液采集人员需要严格执行采血流程，对献血者的个人信息进行详细的文字记录，在采集血液时做好防护措施，如佩戴防护手套等，针对采血设备提前做好检查，保证设备安全运转，采血结束后及时进行手部消毒，血站也要定期对工作人员进行专业知识和基本操作的培训，不断提升他们的专业水平和职业素质[2]。此外，血液制品的生产工艺、检测、设备、环境等都要达到生产要求，对检测仪器定期进行校准和维护，工作人员要依据血液制品的具体生产流程进行规范操作，保障血液制品质量。
(三)加强存储运输质量控制，提升检测技术水平
血液制品的存储环境要保持温度均衡，通常将血液制品存储在温度为2-6℃的贮血冰箱中，提前对贮血冰箱进行检测，保证其正常运转，这样才能确保血液制品的存储安全，避免出现溶血、渗漏及污染的情况。在运输血浆时，运输车要保持车内温度均衡，血浆的存储温度在-20℃，而运输温度维持在-15℃，能够保证血浆达到凝血因子类血液制品的质量要求。在血液制品运输过程中，要提前规划好运输路线，避免运输时间过长，减少周转次数，在到达目的地后对冰箱存贮温度进行检测，符合标准后方可使用[3]。在血液制品的临床使用中，为保证其质量安全，需要进行输血前的免疫检查，确保血型等各项指标达标，保证输血安全。此外，血液制品的质量检测技术也要不断进行改进，加强对血液制品的理论和技术方法的研究力度，突破传统的质量检定方法的限制，结合当前新技术，借鉴国际血液制品安全及质量控制措施，及时建立我国的新技术体系，保障血液制品的安全及质量。
结束语：
综上所述，血液制品的安全及质量控制对我国医疗事业的健康发展有很大影响，必须针对血液采集、存储、运输等环节进行严格管控，提升工作人员的专业技能，规范其操作行为，保证生产环境安全卫生，并不断提升血液制品的检测技术水平，建立完善的血液质量管理体系，进而保障血液制品的安全及质量。
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