[摘要]目的探讨自行设计的一种新型带侧翼双平面锁定钢板治疗锁骨中段骨折的力学性能。方法基于1名健康成年男性志愿者锁骨CT数据，通过数字化三维重建技术构建锁骨中段骨折的三维有限元模型，模拟了单平面锁定钢板(SP)、侧翼钢板(WP)的两种固定方式，采用轴向压缩、轴向扭转、悬臂弯曲以及拔出的四种载荷工况分别对两组模型进行分析。结果①WP在轴向压缩、轴向扭转、悬臂弯曲和拔出工况下，相对于SP，其刚度分别提高1.47%、5.82%、1.51%和3.96%，应变能分别下降1.50%、5.39%、1.48%和3.49%，具有更好的内固定稳定性;②WP在各种载荷条件下的应力分布特点与SP相似，高应力区位于骨折区上方的钢板钉孔周围;③WP在拔出工况下，钉孔表面应力峰值相对于SP有较大幅度的降低，尤其体现在侧翼螺钉两侧钉孔，具有更高的抗拔出能力。结论侧翼锁定钢板在各种载荷条件下的承载模式与单平面锁定钢板相似，而稳定性略高于单平面锁定钢板;而在抗拔出性能方面，侧翼钢板优势更为明显。双平面固定的带侧翼锁定钢板有望成为锁骨中段粉碎性骨折或合并骨质疏松的患者内固定治疗更为理想的选择。
[关键词]锁骨中段骨折;侧翼钢板;有限元分析;生物力学
锁骨骨折是常见的上肢骨折的之一，约占成年人骨折的3%～10%，以锁骨中段骨折类型最常见[1]。锁骨中段的骨折容易移位，保守治疗往往导致骨不连、畸形愈合，影响锁骨功能及美观[2]。对于移位和粉碎的锁骨骨折，大多数学者主张手术治疗[3-5]。钢板内固定因其可实现张力带效果、固定可靠且不存在克氏针固定向内侧迁移突破骨质而损伤邻近重要组织的风险，目前仍是锁骨骨折手术治疗的“金标准”[6,7]。然而，对于合并骨质疏松的老年人群的锁骨骨折，其骨折端多呈粉碎性，常规加压钢板难以有效把持骨折块，内固定失效的风险较高，故具有成角稳定特点的锁定钢板成为这类患者的首选[8,9]。尽管如此，现有的锁定钢板属于单平面设计，螺钉抗拔出能力有限，尤其对于锁骨中段粉碎性骨折或严重骨质疏松患者，具有一定潜在的内固定断裂或螺钉松动失效风险[10-12]。为此，课题组前期设计了基于双平面固定的带侧翼的锁骨解剖锁定钢板[授权专利号：ZL201820334937.6]，通过有限元分析方法评估新型带侧翼锁定钢板的生物力学特性，为其在锁骨骨折中应用的有效性和安全性提供理论依据。
1对象与方法
1.1研究对象
纳入1例40岁健康男性志愿者，65kg，既往体健，行常规体格检查和X线平片检查，排除双侧锁骨骨骼病理性异常;行双能X线吸收法测定(dualenergyX-rayabsorptiometry，DXA)示骨密度处于正常人群范围之内。志愿者由研究团队面向社会公开招募而来，对实验方案了解并自愿参与研究，已签署知情同意书。
1.2方法
1.2.1CT数据采集与三维重建
选取患者左侧锁骨作为研究对象，患者取常规仰卧位，采用64排螺旋CT自肺尖扫描至肋膈，扫描层厚和层间距均为0.625mm。获取325张CT图像以DICOM(DigitalImagingandCommunicationinMedicine)格式导入Mimics19.0软件(Materialise公司，比利时)进行左侧锁骨三维重建，以STL文件格式输出模型。将获取的左侧锁骨STL文件导入Formlabs3D打印机(Formlabs公司，美国)，打印出1：1的实体模型。选择单平面锁骨解剖锁定钢板(欣荣博尔特医疗器械有限公司，中国苏州)依照锁骨实物模型表面形态进行适当预弯，以电钻在锁骨模型上进行打孔标记，标记后分别对锁骨模型及钢板进行实物三维激光扫描(Goscan三维激光扫描仪，Creaform中国上海有限公司)，通过GeomagicStudio2013软件(Geomagic公司，美国)进行点云数据处理和封装，分别输出钢板和带标记孔的锁骨STL模型。进一步在Geomagic上运用预留的锁骨定位孔与单平面锁定钢板建立相应的球体特征，完成锁骨模型和钢板的装配;对锁骨和钢板，以精确曲面的方式完成模型的实体化，输出为STP格式保存。
1.2.2侧翼钢板、螺钉有限元模型的建立以及骨折内固定仿真
将锁骨STP格式文件导入UGNX10.0软件(Siemens公司，美国)，选取锁骨中段定义相应平面截取4mm间隙，模拟锁骨中段骨折[13]。进一步构建2组钢板内固定模型：(1)单平面锁定钢板(Single-planeplate，SP)组：钢板模型置于锁骨上方放置后，根据厂家提供的螺钉几何数据，螺钉直径为3.5mm，对螺钉螺纹进行简化处理，完成螺钉的CAD模型构建，螺钉均采用双皮质固定。(2)侧翼锁定钢板(wingplate，WP)组：导入课题组设计的侧翼锁定钢板模型，以同样尺寸螺钉固定钢板与锁骨上表面，侧翼以垂直冠状面置入2枚螺钉后，完成侧翼钢板内固定模型组装(图1)。
1.2.3材料赋值与网格划分
模型骨骼在Mimics中采用基于灰度-弹性模量关系公式进行材料参数赋值[14]。进一步将锁骨模型导入ABAQUS6.14软件(Dassault公司，法国)，同时分别导入WP与SP模型，钢板螺钉材料参数参照医用钛合金材料数据[13,15](弹性模量E=186400MPa，泊松比v=0.3)，对钢板与螺钉进行赋值。钉-板界面和钉-骨界面均采用绑定约束。由于锁骨骨骼表面与钢板下表面存在着1mm左右的偏移距离，符合临床锁定钢板应用原则，为避免接触非线性计算的收敛问题，故该界面不予设定接触条件。进一步通过Abaqus软件的mesh模块对钢板内固定进行网格划分。
1.2.4载荷工况及边界条件
本研究选取具有一定代表性的轴向压缩、轴向扭转、悬臂弯曲和拔出4组载荷工况，以评估锁骨在生理和极端负荷状态下的生物力学特性。选取锁骨远端关节面沿力线施加相应轴向载荷100N，以此作为第1组轴向压缩工况;第2组工况为沿锁骨力线施加轴向的扭转载荷1Nm;予50N的作用力模拟上肢重量向下牵拉锁骨远端作为第3组悬臂弯曲工况[16]。以上三种工况均完全约束锁骨胸骨端单元节点的6个自由度。此外，定义第4组拔出工况：完全约束锁骨两端，通过100N的力量提拉两组钢板的中部钉孔处，模拟钢板的拔出工况(图2)。
1.2.5主要观察指标
将设定完成的两组有限元模型在Abaqus6.14软件中提交计算，对比两组模型在四种不同载荷工况下的内固定稳定性、钢板的应力分布与应力峰值、螺钉钉孔表面应力峰值。
2结果
2.1钢板内固定稳定性
本研究2组钢板模型在四种工况载荷下的总应变能与经计算得出结构刚度数据，如表1所示。其中，在轴向压缩工况下，WP轴向刚度较SP提高1.47%;应变能(结构柔度指标)则比SP降低1.50%。在轴向扭转工况下，WP扭转刚度与SP相比，提高5.82%，应变能较其降低5.39%。在悬臂弯曲工况下，WP抗弯曲刚度较SP提高1.51%，应变能则降低1.48%。而在拔出工况下，WP抗拔出刚度相比SP提高3.96%，应变能较其降低3.49%。由此可见，在四种不同载荷作用下，侧翼锁定钢板固定模式比单平面锁定钢板有更好的内固定稳定性。
2.2钢板应力分布与应力峰值
通过对比两组模型在不同工况下的应力分布，得到应力分布云图(图3)，可以观察到，SP与WP的应力主要集中在锁骨骨折间隙正上方的钢板钉孔附近。进一步提取骨折处钢板应力集中的钉孔单元应力值作比较，在轴向压缩工况下，SP应力峰值达到258.28MPa，WP应力峰值为249.68MPa;在轴向扭转工况下，SP组应力峰值达到148.64MPa，WP应力峰值为143.81MPa;在悬臂弯曲工况下，SP应力峰值达到475.62MPa，WP应力峰值为479.25MPa;在拔出工况下，SP应力峰值达到47.06MPa，WP应力峰值为43.71MPa。无论在何种工况下，整体应力分布都较为相似，高应力区位于骨折区上方的钢板钉孔周围。
2.3螺钉钉孔表面应力峰值
根据螺钉在锁骨钉孔上下表面的编号(图4)，提取出悬臂弯曲和拔出工况下两组模型钉孔上下表面的单元应力值(表2、图5)。悬臂弯曲工况下，SP组单元应力峰值位于胸锁关节端螺钉钉孔U1处，应力峰值为34.80MPa;拔出工况下，螺钉钉孔应力峰值主要位于骨折区两端钉孔U3、U4处，应力峰值分别为5.10MPa和4.79MPa。相比之下，WP组在悬臂弯曲工况下，单元应力峰值同样位于螺钉钉孔U1处，应力峰值为34.37MPa，略低于SP组;拔出工况下，WP组螺钉钉孔应力峰值分布处与SP组相似，位于骨折区两端钉孔U3、U4处，应力峰值各为4.99MPa和4.30MPa，相对于SP组分别降低2.16%、10.23%。另外，WP组由于侧翼螺钉的置入，在拔出工况下，侧翼螺钉两侧钉孔表面应力均有较大的下降。在胸锁关节端，W1两侧钉道(U1和U2,L1和L2)应力峰值同比SP组降低20.39%和25.86%，7.38%和20.21%;在锁骨远端，W2两侧钉道(U5和U6，L5和L6)应力峰值较SP组降低33.24%和11.29%，23.68%和4.88%。
3讨论
临床上对于锁骨骨折的内固定手术治疗，内固定的力学稳定性尤为重要。现有的锁骨锁定钢板多为解剖型和单平面固定设计，而锁骨作为上肢和躯干部位的连接枢纽，生理条件下的力学载荷形式多样且复杂，对于合并骨质疏松的严重粉碎性骨折病例，单平面钢板固定存在稳定性不足、螺钉拔出和内固定断裂等风险，由此引发了学界关于钢板放置方式和固定平面的争议[17-20]。Ziegle[19]和Prasarn[20]等通过单钢板与双钢板两种不同的固定方式进行生物力学分析，结果表明与单钢板相比，双钢板在轴向、弯曲和扭转刚度方面，与上、下单钢板之间没有发现显著差异，且能从多平面增加固定的稳定性，提高抗拔出能力。然而，额外的钢板置入可能会对局部血液供应产生负面影响，不利于骨折端的愈合[21]。为此，我们对现有钢板进行了改良设计，通过增加侧翼设计实现双平面固定，旨在使钢板在最大程度减少对软组织激惹的同时，进一步提高钢板的内固定稳定性和强度。
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本研究通过有限元分析，得出SP固定下的锁骨中段骨折对应的轴向压缩和悬臂弯曲两种载荷所得到的结构刚度，分别为499.23N/mm和17.91N/mm，对比既往报道的生物力学实验数据[8,22]，刚度计算结果均位于文献的数据范围内，证明本实验建立的有限元模型是可行的。进一步我们分别对SP和WP内固定进行了应力分布特点以及稳定性的对比。在稳定性方面，无论在何种工况下，WP的结构刚度均高于SP，但两组数值无显著差异，这是因为WP整体上与SP设计相似，侧翼螺钉的置入是对螺钉的骨块把持力进行强化，提高螺钉的抗拔出能力。而对于整体结构而言，在相同作用条件下，侧翼螺钉并未显著改变骨折区桥接结构的原有刚度。在整个模型的应变能(反映整体结构的柔度)方面，同样地，WP组在四种工况条件下的应变能均略低于SP组，表明WP和SP整体柔度接近，与上述刚度结果相一致。在钢板应力分布特点方面，分析过程中，我们发现在应力分析钉-板界面在应力分析中出现了应力集中，这可能与螺钉钉尾的简化设计产生的应力奇异现象有关。而在临床实际情况中，真实钉-板界面应力集中主要位于钉尾和钉杆交接处，故分析结果中的应力奇异现象并无实际意义。除此以外，两组内固定模型高应力区均位于骨折区上方的空置钢板钉孔周围，这与以往的研究一致，主要归因于锁骨骨折处钢板必须单独承受载荷的作用，无阳性支撑的骨折类型大多在这里发生钢板变形[23]。进一步提取高应力区单元应力峰值，发现两组模型在相同工况下，两者应力峰值差距较小，波动范围在10MPa左右，且从总体上看，四种工况的应力峰值均低于钛合金材料的屈服极限[24]，静载荷下发生失效的风险并不高。事实上，锁骨周围存在肌肉和韧带也会产生一定的保护性预载荷，进一步降低钢板断裂的风险[25]。由此可见，WP固定治疗锁骨中段骨折在安全性方面与SP相似，具有较高的固定强度。
基于临床观察及生物力学仿真研究结果，人体上臂重量会对锁骨远端产生向下牵拉的悬臂梁效益，这被认为是钢板上置时螺钉拔出的主要原因之一[26]。因此，本研究以一个对锁骨远端的向下牵引力模拟人体上肢重量，旨在评价侧翼钢板的抗拔出能力;同时，单独定义一个向上提拉钢板中段的作用力模拟拔出极端情况。从两组模型折线图结果可以看出，WP组由于锁骨两端侧翼螺钉的存在，侧翼螺钉两端钉孔表面应力较SP组有较大下降幅度，尤其体现在螺钉轴向拔出的极端工况。这是因为侧翼螺钉垂直冠状面置入的设计，能有效抵抗来自矢状面的拔出力的作用，提供比单平面钢板螺钉系统更稳定的支撑。既往文献表明，钢板螺钉系统对骨折端的固定作用受到骨退行性改变和骨质疏松症的变化影响，随着骨密度的下降和骨小梁发生断裂、稀疏等改变，皮质骨与松质骨的力学强度下降，螺钉的把持力也会随之降低，最终可能因植入物松动或拔出导致内固定失效，造成骨折端畸形愈合或骨不连[27-29]。因此，对于骨量减少或骨质疏松的患者，这种带侧翼的双平面钢板设计可提供更加牢固的固定。
本研究尚存在着一定的局限性，首先在有限元模型方面，构建的锁骨中段骨折模型进行了必要的简化，忽略了锁骨周围肌肉韧带的综合作用，仅仅是对钢板进行了标准和极端工况条件下的分析。其次，本组研究对螺钉钉道的应力分析采用的是线性分析，难以反映加载过程中低灰度骨组织在低水平应力作用下的屈服和破坏。再者，本研究模型是基于个体的CT数据构建的，关于侧翼结构的设计参数，如位置和曲率等，仍有待结合国人锁骨解剖形态数据做进一步优化。
综上所述，侧翼锁定钢板在各种载荷条件下的承载模式与单平面锁定钢板相似，而稳定性略高于单平面锁定钢板;而在抗拔出性能方面，侧翼钢板优势更为明显。因此，双平面固定的带侧翼锁定钢板有望成为锁骨中段粉碎性骨折或合并骨质疏松患者内固定治疗更为理想的选择。——论文作者：黄解元1陈琦翔1许定拔1黄毓娟1钟环2p林文杰2邹其声2孙欣2
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