〔摘 要〕目的 探讨风险管理在医院医疗器械中的应用效果。方法 选取2018年8月至2020年8月医院在用的6000件医疗器械作为研究对象，随机分为对照组和观察组，各3000件。对照组采用常规管理，观察组采用风险管理，比较两组包装合格率、缺陷发生率、消毒质量及管理质量评分。结果 观察组排列摆放、规格及数量、附加物品放置及小部件完好合格率均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05);观察组缺陷发生率低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05);观察组回收合格率、洗涤合格率、灭菌合格率均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05);观察组供给及时度、收回及时度及包装质量评分均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。结论 风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果显著，可提高包装合格率，降低缺陷发生率，提高消毒质量及管理质量。
〔关键词〕风险管理;医疗器械;包装合格率;消毒质量;管理质量
近年来，随着医学技术的飞速发展，各种先进的医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗中得到广泛应用。先进的医疗器械在大幅提高医疗服务水平及质量的同时，也难以避免地存在相应的医疗风险，对患者的身体健康、生命安全造成不良影响[1-3]。因此，如何对医疗器械实行有效的风险管理，尽可能地降低不良事件发生风险，保障患者的生命健康权益成为目前研究的热点问题。本研究选取2018年8月至2020年8月我院在用的6000件医疗器械作为研究对象，探讨风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2018年8月至2020年8月我院在用的6000件医疗器械作为研究对象，随机分为对照组和观察组，各3000件。对照组基础外科医疗器械1300件，神经外科医疗器械1239件，眼科医疗器械326件，口腔科医疗器械76件，妇产科医疗器械59件。观察组基础外科医疗器械1320件，神经外科医疗器械1230件，眼科医疗器械328件，口腔科医疗器械74件，妇产科医疗器械48件。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2 方法
对照组采用常规管理：对所有医疗器械进行统一管理，内容涉及医疗器械的发放、清洗、消毒、监测等，并及时了解医疗器械的磨损情况，对影响临床使用的医疗器械进行维修、干预或更换。观察组采用风险管理，具体如下。(1)确定风险等级：根据医疗器械风险等级评分法从临床功能、故障导致风险、避免风险的可能性、不良事件、特殊要求5方面评价医疗器械风险等级，每方面1~5分，5方面得分相加即为总分，总分13分及以上提示为高风险医疗器械，总分9~12分提示为中风险医疗器械，总分8分及以下提示为低风险医疗器械[4]。(2)定期维护：根据医疗器械风险等级，对高、中、低风险医疗器械分别采用6、12、24个月的维护，内容包括检测、调试、保养等工作，以确保医疗器械可正常工作[5-7]。(3)风险分析及控制：组建由呼吸治疗科、感染科、医学工程科、供应室等科室组成的风险分析及控制团队，根据医疗器械风险等级分析风险原因及改善措施，并制定预防性控制预案，同时根据医疗器械使用情况，及时调整风险等级及控制预案[8-9]。
1.3 观察指标
(1)包装合格率：观察并记录两组排列摆放、规格及数量、附加物品放置、小部件完好等合格情况。(2)缺陷发生率：观察并记录两组分类错误、遗失、供应不足、损坏、功能不全等发生情况。(3)消毒质量：根据我院自制调查量表评价两组回收合格率、洗涤合格率、灭菌合格率，其中回收合格为回收时性能良好，无缺陷，无锈迹及血迹;洗涤合格为洗涤后光洁如新，无腐蚀，无锈迹、血迹及水垢;灭菌合格为灭菌包完整，标识及指示条清晰。(4)管理质量评分：采用我院自制调查量表评价两组供给及时度、收回及时度、包装质量，总分0~10分，得分越高，管理质量越好。
1.4 统计学处理
采用SAS9.6软件进行数据处理，计量资料以x-±s表示，采用t检验，计数资料以率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组包装合格率比较
观察组排列摆放、规格及数量、附加物品放置、小部件完好等合格率均高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。
3 讨论
随着医疗水平的不断提高，医疗器械的使用频率不断增加，导致其存在的风险也逐渐暴露，影响患者的治疗效果。因此，加强对医疗器械的管理，降低医疗器械的风险，维护患者的身体健康及生命安全尤为重要。常规管理缺乏有效的日常维护以及完善的管理制度，且存在操作不规范等问题，使医疗器械风险大大增加[10-12]。
相关期刊推荐：《中国医疗器械杂志》(双月刊)创刊地1967年，由上海市医疗器械检测所主办。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。设有： 学科前瞻、研究与论著、综述评述、法规与监管、临床医学工程、医械管理、海外撷新、使用维修改进等栏目。
风险管理是一种科学有效的管理方法，通过确定风险等级、定期维护、风险分析及控制，实现管理目标[13-14]。本研究结果显示，观察组包装合格率、消毒质量及管理质量评分均高于对照组，缺陷发生率低于对照组，表明风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果显著。分析其原因为，风险管理通过针对性维护以及预防性控制预案的制定，可规避使用过程中出现的故障，从而提高管理质量，同时根据医疗器械使用情况适时调整风险等级及控制预案，可有效改进医疗器械的质量，提高使用安全性，为患者的治疗安全提供保障。
综上所述，风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果显著，可提高包装合格率，降低缺陷发生率，提高消毒质量及管理质量。——论文作者：王肖文，刘亮，何江波，徐浩昌
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