摘要：随着生物医用材料临床转化和应用的不断扩大，其相关的生物安全问题不断涌现。究其原因在于相关人才的教育和储备不足，特别是在高校教育中的缺失。针对此问题，文章分析了我国高校生物医用材料课程在生物安全评估方面的教学现状，从课程设计、教学方法、考评机制等方面进行探讨，提出该课程建设的策略，以期提高教学质量。
关键词：生物医用材料;生物安全评估;教学改革
随着社会发展和人们生活水平的不断提高，人们对物质、文化、健康的需求也随之增加。其中健康需求已成为高质量生活水平的核心问题，促进国家医疗水平的不断进步，也促使医疗器械和药品市场蓬勃发展。目前，新兴医疗器械和药品的开发往往依托生物医用材料的研发和应用。因此，生物医用材料领域的科研和临床转化也已成为各国科学家竞争的热点和难点。
生物医用材料是指用于对生物体诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官等，以增进或恢复其功能的一类人工或天然的材料[1]，目前已广泛应用于临床疾病的诊断、治疗和监测等过程，不断推动现代医学水平迅猛发展，在维护人类健康方面发挥了重要作用。然而随着生物医用材料转化到临床应用的不断增多，其相关的医学安全问题层出不穷，对人民群众的身体健康产生了深远的影响，因此应该对生物医用材料的生物安全问题予以关注，同时这也是我国亟待解决和加强的学科领域。
生物医用材料相关的生物安全评估涉及生物学、材料学、医学、电子科学、机械学等多学科、多专业，交叉性强。目前国家虽有专门的职能机构进行生物医用材料相关医疗器械和药品的评估，但研发和临床转化的主体机构(如高等教育机构、科研院所、临床及市场转化医院和企业等单位)却将主要精力投放在生物医用材料的研发、转化和应用等阶段，较少关注生物医用材料在临床应用过程中的安全问题，导致科研发展至今，生物医用材料临床转化应用产生的生物安全问题更加突出。无论是在欧美等发达国家还是我国，生物医用材料导致的医疗事故频发，对患者健康和国家医疗造成重大损失，因此建立健全生物医用材料安全评估的教育、培训和审查机制至关重要。可以预测，中远期对该领域专业人才将会有很大的需求空间。因此将生物医用材料相关的生物安全评估教育结合到具有一定专业基础的高等教育中，培养较高素质的综合型人才至关重要，也是在当下的产业、科技大环境下，国家治理、应对国际复杂形势的需要，而这势必推动本科生教育的深层变革。
一、高校生物医用材料课程中生物安全方面教学现状
生物医用材料是一门典型的多学科交叉课程，它不仅涉及材料学、生物学、医学等诸多领域，而且科研发展更新速度快[2]，现有的生物安全评价体系常常滞后于市场产品的发展，对其相关的生物安全评估难度增大，且往往评估不足，导致生物安全问题频发，因此亟需相关人员不断扩展新知识和改进原有评估方法。目前我国开设生物医用材料这门课程的高校并不算多，究其原因，很大程度上是因为该门课程要求高校教师具有较强的综合学科知识，授课教师需要有较强的前沿知识敏感性和辨别能力，还需结合实际情况进行教学授课，以增强课堂的感染力，激发学生的学习兴趣。因此对授课教师自身的科研能力和综合理解能力提出了较高要求。而目前该方面师资力量极其匮乏，有些高校即使开设相关课程，对于生物材料安全等难点，教学过程中也仅是一带而过。此外，在高校教育中也常常存在科研与教学脱节的现象，学生对相关科研的参与度不高，很多本科生只重视生物医用材料理论知识的学习，而较少参与相关科学研究[3]。高校教育中的缺乏和忽略对于学生未来从事相关工作或研究造成了较大程度的影响，这对于国家在生物医疗器械测试方面的人才培养极其不利，因此亟需强化该方面的高校基础教育。
生物医用材料来源多样，种类繁多，在医疗健康领域广泛应用，但与此同时也增加了生物安全评估的难度。特别是应用于人体内外检测和治疗相关的医疗器械和医药等，如缺乏有效的生物安全评估与监管，将对人体健康乃至社会稳定产生极不利的影响，因此生物材料安全是生物医用材料课程的重要内容，我们必须加以重视，并加强本科生生物医用材料安全评估意识的培养。生物医用材料课程知识涉及面广，内容丰富，一般在高年级开设，因为它与多门课程都有密切联系，在开课之前必须掌握细胞生物学、分子生物学、生物化学及大学化学等多门课程的基础知识，并且要具有一定的实验操作基础能力，学生才能较好的学习理解并进一步思考该课程的内容。而纵观国内教学现状，本课程的课堂教学学时数相对较少，生物医用材料安全这部分内容所占学时数更是不足，增加了教与学的难度。因此任课老师很容易将课程教学局限于幻灯片与板书相结合的传统教学模式，导致教学的深度和广度及学生知识汲取远远达不到该领域产业和监管发展需求。因此，我们必须优化课程设计，改进教学模式，扩大知识面和教学深度。生物医用材料作为一门新兴学科，在教学方面可参考的相关资料较少或者难以跟上其迅速发展的脚步，而与生物材料安全相关的书籍更是匮乏，这就要求我们在教学过程中不能局限于某一本参考资料，必须自主进行教材建设。另外，生物医用材料是一门专业性较强的课程，授课过程中难免会出现内容枯燥，学授课效率不高等现象，而且高年级的学生面临考研、毕设、就业等压力，同时对学习本门课程在其未来的实际工作中的应用充满了不确定性，这诸多问题造成了学生在学习积极性上的降低，因此对知识的汲取大打折扣。
针对上述问题，本文结合高校生物医用材料课程中生物安全方面的教学实际，从课程设计、教学方法、考评机制等方面进行了探索和探讨。
二、生物医用材料课程中生物安全方面的教学改革策略
(一)教学目标和授课对象
生物医用材料课程旨在帮助具有生物科学专业或医学专业背景的学生学习生物材料在生物技术及临床医学中的应用机理、安全评估机制及面临的难题。通过本课程的教学，可以帮助学生学习生物医用材料的基础知识及临床转化评估的技术和方法，了解生物医用材料的临床应用动态和前沿发展趋势，增强学生学习和应用本门课程的兴趣，并建立起生物安全意识。本课程的教学内容主要包括生物医用高分子、无机、金属、复合材料及生物医用安全评估方法等方面。面对生物医用材料在当今人类疾病诊断和治疗方面的广泛应用，生物材料的医用安全问题已经引起人们的高度关注，但遗憾的是目前生物医用材料的安全评估更多集中在国家职能机关，作为国家人才储备职能的大学教育却严重缺乏该方面的教育教学。生物医用材料安全性导致的医疗事故频发，因此加强该方面知识的教育和推广迫在眉睫。天津大学在生物医用材料的设计和创新方面具有深厚的教育教学及科研基础，在生物医用材料发展的早期就意识到其相关生物安全问题的重要性。因此在开设生物医用材料这门课程的同时，就不断强化生物安全方面的知识和教学。生物安全作为本课程的重要内容，我们的教学目标是帮助学生学习了解不同生物医用材料的安全评估方法，在人体检测和治疗应用过程中易出现的安全隐患，通过研发及转化过程中的生物安全评估实验，强化生物医用材料的安全性研究，帮助学生建立起生物材料的安全评估意识，从源头上排除可能出现的安全隐患。
本课程是专业选修课，授课的对象是大学四年级第一学期对生物医用材料感兴趣的本科生，选修该课程的大四学生已经完成了大部分本专业课程的学习，具备较强的理论基础和自学能力。他们即将步入社会就业或继续深造，这个时候加强生物安全意识的培养对他们形成正确的价值观、科研观、世界观都有十分重要的意义，有利于我国生物医用材料相关的医疗器械和药物相关领域的人才培养。
(二)丰富强化课堂课程设计
科学逻辑性的课堂课程设计可以充分吸引学生的学习兴趣，提高学习效率。教材质量的优劣可以直接影响教学质量的好坏，教材建设与教学改革是相辅相成的，它是一门学科需要掌握的要领知识的载体，直接反映该院校的教学科研水平，是教师重要的教学工具和手段[4]。为此，天津大学生命科学学院以生物医用材料的基础知识为出发点，结合当前快速发展的科研动态，采用传统教材和自编教材相结合的方式进行教学授课。生物医用材料研究发展快速和临床转化增多，各种新成果层出不穷[5]，传统教材的内容难以及时更新。基于这种现状，我们以《实用生物医用材料学》《生物医用材料导论》为参考教材，教授学生生物医用材料的基础知识。通过追踪目前科研热点和前沿科技论文，组成自编教材并做成专题，结合基础知识点，加强学生对前沿知识的理解，提高学习效率。
相关期刊推荐：《高教学刊》(半月刊)创刊于2015年2月，刊载反应高等教育领域各学科的创新研究成果或改革实践的学术文章，着重反映广大高教工作者的创新理念、创新观点、创新经验;探索高教领域的创新思路、创新方法;介绍高教领域多方位的改革措施与实践经验;发布高教理论与知识的学习与研究，为广大高教工作者提供学术研究与交流平台。
目前，生物医用材料中生物安全课程的教授面临的一个重要难题在于本课程涉及的信息量极大，而分配给该课程的课时量较少，仅占2个学时(生物医用材料共32学时)，如果按照传统的教学方式，很难高质量地完成教学任务，无法达到我们预期的教学效果，因此必须优化课程内容，外延课程规划，在有限的时间内，获取最优的教学效果。现行的教学方案中，生物医用材料安全评估的教学内容主要包括生物医用材料的安全性评估方法及技术、国家食品药品管理局的评估分级及要求等(图1)。授课过程中以不同分类生物医用材料的生物安全评估技术为主线，对在体内、体外和长期、短期等不同应用器械和药品的评估方法等对重点和难点进行提炼，使学生明确学习目标，完成最核心的教学内容。另外在讲到国内外食品药品管理局评估医疗器械和药品的内容时，增加课程思政教学。如我国食品药品管理局在履行职能时更多地从百姓的健康福祉出发，对于审批产品一视同仁，而国外某些管理局更多地对资本或大企业倾斜，导致很多上市产品医疗事故频发，对患者造成了极大伤害。这些例子极大增强了学生的民族自豪感以及对未来从事相关行业的责任感。
(三)科学扩展教学模式
随着现代技术的发展和教学改革的深入，大学课堂有机会融入更多的教学元素，凸显以学生为主体，课内外相结合的教学模式越来越受到青睐，除了传统板书与PPT相结合的教学方式外，又增加了网络资料结合教学、观摩课教学、师生互动创新式教学、实践教学等。我们根据生物医用材料安全这部分内容和特点，对教学模式进行了优化。
1.以学生为中心，突出学生的主体地位。我们要改变当前高校以教师为主体的教学模式，让学生积极参与进来，变成以学生为主体，教师为主导的教学模式[4]。结合教学内容，任课教师在课堂上采取讨论式、启发式的教学模式，鼓励学生发言，加强与学生的互动，引导学生独立思考，利用所学的知识解答问题，增强学生自主学习和创新意识的培养。如在讲授已被国家监管部门批准的高分子材料PLGA时，重点关注其作为纳米药物载体、骨钉、软骨植入材料时，生物医用安全评估的方法是否一致。通过探讨该问题，鼓励学生成立学习小组，在课堂上进行分享和辩论，在拓展学生思维的同时，使其尽快融入课堂。这种参与式的教学模式可以有效提高生物类专业学生的自主学习能力和思考深度及广度，并强化团队合作精神。
2.创新教学手段，合理利用网络资源。课堂上除了采取板书教学，强化学生记忆外，我们也引入了多媒体资源，多媒体教学具有直观、信息量大，且色彩缤纷的特点，使我们的教学内容图文并茂、动静结合，更易激发学生的兴趣，如在讲授金属假肢植入物安全隐患举例时，利用多媒体视频带学生走进金属微观结构世界，从分子层面说明金属假肢植入物安全隐患的缘由，增强学生对安全评估方法机制和重要性的理解。值得注意的是，即使多媒体教学优点颇多，也不能完全替代传统的教学方法，因为幻灯片一般播放的速度较快，有些学生很容易跟不上老师的思路，所以对于重点内容，我们仍然选择板书的方式，一步步引导，以加深学生对相关知识的理解。另外，随着线上教育的发展，网络公开课使学生摆脱了时间和地域的限制，充分利用课后时间，在MOOC、微信平台等网络资源上自主学习，了解本学科相关的知识和科技发展动态。
3.辅以实验实践课程，强化理论与实际相结合，建立产学研教学模式。为了解决教学与科研脱节的问题，在课堂理论教学的基础上，我们进一步设计了实验实践课程，如虚拟仿真课程建设、结合细胞生物学实验研究生物医用材料毒性等，强化学生课堂理论与实践的结合能力。为了增强学生的深层次认识，我们将该课程与企业实践课程相挂钩，带领学生去相关的医疗器械生产企业和应用单位(如医院)进行参观考察，了解生产状况及相关的评估技术。生物医用材料安全包含很多实用性较强的知识点。在授课过程中，将生物医用材料安全相关的实际案例及最新的科研成果融入到课堂中去，并提出若干热点问题，学生可根据兴趣选择其中的命题，进行文献检索撰写论文，并在课堂中展示PPT，进行讲授和讨论，扩大学生知识面和全方位思考的能力;与细胞生物学实验课堂相结合，增加实验环节《PLGA纳米载体材料的细胞毒性评估》，通过实验加深学生们对理论知识点的理解，强化学生的感官认识，将教学与科学研究联系起来。培养学生用所学的知识去解决实际问题的能力，且通过该课程建立起学生的生物医用材料安全意识和责任感。另外，我们在课外增加了实习环节，利用假期参观国家职能和医疗部门，积极参与生物医用材料相关企业的生产活动，实地感受和学习生物医用材料的突出生物安全性问题，了解国家或企业对生物医用材料安全的技术需求，强化课堂内容，开阔学生的视野增长见识，为他们今后从事相关的科研和产业工作奠定基础。
(四)多角度优化考评机制
课程考评是对学生掌握该课程的检验，也是对教学环节最好的反馈，有利于老师评估总结教学内容和模式的效果。而考核方式与学生的学习热情和重视程度直接相关，因此科学合理的考核方法在教育中对学生个性和创造能力的培养十分重要。生物医用材料这门课程具有较强的综合性，结合该课程的内容和不同学生自身的发展特点，以保护学生的个性和创新性为前提，采取期末考核、平时成绩(出勤率、科技小论文及PPT汇报)相结合的考核机制。期末考核是传统的闭卷考试，占总成绩的70%，能够加强学生对本课程知识的学习理解，其中生物医用材料安全大约占15%的内容。平时成绩占总成绩的20%，主要由出勤率、课堂表现、分组讨论等组成。科技小论文及PPT汇报占总成绩的10%，内容是本课程在生物医用材料安全这块增加的实验(实践、世界科技热点问题讨论)环节，这样的考核方式是对知识点学习的补充和扩展，有利于强化学生对知识点的灵活应用和自主动手实践，培养了学生分析问题和解决问题的能力。采取多种考核方式，对学生进行综合考核，能更好地引导学生掌握本课程的知识，端正学习态度，且能全面反映学生的学习效果。此外，我们在课程结束前，设计了网上调查问卷，以了解学生对老师的教学建议和学习需求，以确保本课程教学质量的不断提高。
三、结束语
生物医用材料是人类同疾病作斗争的最有效工具之一，它种类繁多，形式多样，国内外科研人员在其研究和改良方面取得了很多突破性进展，每年都有大量的新型材料被研究和发现，新成果层出不穷，其研究和产业化极大地推动了人类健康的发展与进步，具有非常大的发展前景，在生命科学领域占据重要的位置，也是我国科学发展规划中的重要技术领域，而我国生物医用材料及相关产业较欧美国家相对起步较晚，因此其相关的专业技术人才培养成为产业发展的关键。同时，生物医用材料又是新兴综合学科，很多新材料处于研发的初级阶段，在进入临床被广泛使用前，必须进行安全性评估。因此随着生物医用材料的发展和应用，其安全性问题也越来越得到世界各国人民的重视，特别是相关人才的培养和储备。从我国高校教育来看，提高本科生对本门课程的兴趣，加强本科生对生物医用材料的生物安全意识，对我国生物医用材料领域人才的培养和产业发展至关重要。本文以天津大学生命科学学院为例，从我国高校生物医用材料课程在生物安全方面的教学现状、课程设计、教学方法、考评机制等方面进行探讨，并提出一些建议，希望能够为生物专业的学生学习此内容提供一些指导和参考，为国家在培养生物医用材料的高层次人才方面做出力所能及的贡献。——论文作者：朱春凤，武晓丽，宫晓群*
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